國家中藥局最新發布：“十四五”中醫藥作息化發展規劃（全文） 國中醫藥規財函〔2022〕238號各省、自治區、直轄市中醫藥主管部門，新疆生產建設兵團衛生健康委，局機關各部門、直屬各單位：根據《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十四個五年規劃和2035年遠景目標綱要》《“十四五”國家信息化規劃》《“十四五”中醫藥發展規劃》《“十四五”推進國家政務信息化規劃》《“十四五”全民健康信息化規劃》等文件精神，我局制定

國家藥監局關于發布《中藥注冊管理專門規定》的公告（2023年第20號） 為全面貫徹落實《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，根據《中華人民共和國藥品管理法》等法律、法規和規章，國家藥監局組織制定了《中藥注冊管理專門規定》，現予發布，自2023年7月1日起施行。特此公告。國家藥監局2023年2月10日中藥注冊管理專門規定第一章總則第一條為促進中醫藥傳承創新發展，遵循中醫藥研究規律，加強中藥新藥研制與注冊管理

國家藥監局批準3個醫用氧產品上市 國家藥監局批準3個醫用氧產品上市為進一步支持新冠病毒感染患者的臨床救治工作，保障醫用氧供應，1月20日，國家藥監局通過快速審評通道，批準3個醫用氧產品上市。品種清單.doc

兩款新冠口服藥，附條件批準上市！ 兩款新冠口服藥，附條件批準上市！國家藥監局附條件批準新冠病毒感染治療藥物先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、 氫溴酸氘瑞米德韋片上市近日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準海南先聲藥業有限公司申報的1類創新藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（商品名稱：先諾欣）、上海旺實生物醫藥科技有限公司

國家藥監局關于發布YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準的公告 國家藥監局關于發布YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準的公告（2023年第14號）YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫療器械行業標準已經審定通過，現予以公布。標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見附件。特此公告。附件：國家藥品監督管理局2023年第14號公告.doc國家藥監局

國家藥監局關于發布《化妝品抽樣檢驗管理辦法》的公告（2023年第5號） 國家藥監局關于發布《化妝品抽樣檢驗管理辦法》的公告（2023年第5號）為加強化妝品監督管理，規范化妝品抽樣檢驗工作，根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》等法規、規章，國家藥監局組織制定了《化妝品抽樣檢驗管理辦法》，現予公布，自2023年3月1日起施行。特此公告。附件：化妝品抽樣檢驗管理辦法化妝品抽樣檢驗管理辦法.docx國家藥監局2023

國家藥監局批準對乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13個新冠病毒感染對癥治療藥物上市 國家藥監局批準對乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13個新冠病毒感染對癥治療藥物上市 1月3日，國家藥監局通過快速審評通道，批準對乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13個新冠病毒感染對癥治療藥物上市。獲批品種中9個品種為國家衛生健康委發布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對癥治療藥物，4個品種為醫用氧。 附件：品種清單1672732778371067367 (1).docx

國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知 國家藥監局關于印發進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展若干措施的通知國藥監藥注〔2023〕1號各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局，各直屬單位：《關于進一步加強中藥科學監管 促進中藥傳承創新發展的若干措施》已經局長辦公會同意，現印發給你們，請認真貫徹執行。國家藥監局2023年1月3日關于進一步加強中藥科學監管促

國家藥監局綜合司關于加強新冠防控藥品拆零銷售質量監管工作的通知 國家藥監局綜合司關于加強新冠防控藥品拆零銷售質量監管工作的通知藥監綜藥管函〔2023〕4號各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：為進一步貫徹落實黨中央國務院關于疫情防控工作的新要求、新舉措，根據“新十條”及《關于對新型冠狀病毒感染實施“乙類乙管”的總體方案》《加強當前農村地區新型冠狀病毒感染疫情防控工作方案》等有關文件精神

2023年1月1日起，這些藥監新規將正式施行 2023年1月1日起，藥品、醫療器械有一批重要新規即將施行。一起來了解一下！2023年1月1日起，國家對麻醉藥品和精神藥品實行進出口準許證管理2022年12月22日，國家藥監局、海關總署聯合發布《關于麻醉藥品和精神藥品進出口管理有關事宜的公告》（以下簡稱《公告》），以進一步深化“放管服”改革，加強麻醉藥品和精神藥品進出口管理，促進麻醉藥品和精神藥品跨境貿易便

國家藥監局關于53批次不符合規定化妝品的通告（2022年第60號） 國家藥監局關于53批次不符合規定化妝品的通告（2022年第60號）在2022年國家化妝品監督抽檢工作中，經甘肅省藥品檢驗研究院等單位檢驗，產品標簽標示為廣州市新霸化妝品有限公司生產的新派染發膏（自然黑色）等53批次化妝品（含牙膏，下同）不符合規定（見附件）。根據《化妝品監督管理條例》《化妝品生產經營監督管理辦法》，國家藥監局要求廣東、上海、江蘇、浙江

國家藥監局 海關總署關于麻醉藥品和精神藥品進出口管理有關事宜的公告（2022年第115號 ） 國家藥監局 海關總署關于麻醉藥品和精神藥品進出口管理有關事宜的公告（2022年第115號 ）為進一步深化“放管服”改革，加強麻醉藥品和精神藥品進出口管理，促進麻醉藥品和精神藥品跨境貿易便利化和規范化，根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，現將有關事宜通知如下：一、根據《中華人民共和國藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管

最高人民法院發布關于加強中醫藥知識產權司法保護的意見 最高人民法院發布關于加強中醫藥知識產權司法保護的意見法發〔2022〕34號最高人民法院關于加強中醫藥知識產權司法保護的意見為深入貫徹落實黨的二十大精神，落實黨中央、國務院關于中醫藥振興發展的重大決策部署和《知識產權強國建設綱要（2021-2035年）》有關要求，全面加強中醫藥知識產權司法保護，促進中醫藥傳承精華、守正創新，推動中醫藥事業和產業高質量發

國家藥監局關于藥物非臨床安全性評價研究機構信息平臺上線運行的通告（2022年 第58號） 國家藥監局關于藥物非臨床安全性評價研究機構信息平臺上線運行的通告（2022年 第58號）為加強藥物非臨床安全性評價研究機構（以下簡稱GLP機構）管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等有關規定，國家藥品監督管理局組織建立了“藥物非臨床安全性評價研究機構信息平臺”（以下簡稱GLP機構信息平臺）。自通告發布之日起，GLP機構信息平臺上線

國家藥監局已批準39個新冠病毒抗原檢測試劑 國家藥監局已批準39個新冠病毒抗原檢測試劑文章來源：國家藥品監督管理局12月9日，經國家藥監局審查，批準佰奧達生物科技（武漢）股份有限公司、基蛋生物科技股份有限公司和泰普生物科學（中國）有限公司3個企業的3個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批準39個新冠病毒抗原檢測試劑產品。藥品監督管理部門將加強相關產品上市后監管，保護患者用

國家藥監局關于8批次藥品不符合規定的通告（2022年第57號） 文章來源：國家藥品監督管理局經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為輔仁藥業集團有限公司等6家企業生產的清熱解毒口服液等8批次藥品不符合規定?，F將相關情況通告如下：一、經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心檢驗，標示為輔仁藥業集團有限公司、江西鐘山藥業有限責任公司、好醫生藥業集團有限公司生產的4批次清熱解毒口服液檢出高于限量值的

國家藥監局綜合司關于做好《藥品網絡銷售監督管理辦法》貫徹落實工作的通知 國家藥監局綜合司關于做好《藥品網絡銷售監督管理辦法》貫徹落實工作的通知藥監綜藥管函〔2022〕667號各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：《藥品網絡銷售監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）于2022年9月1日公布，自2022年12月1日起施行。為做好《辦法》貫徹落實工作，現就有關事宜通知如下：一、切實提高認識，做好《辦法》宣傳與培訓《辦法》全

國家藥監局藥審中心關于發布《氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則》的通告（2022年第43號） 國家藥監局藥審中心關于發布《氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則》的通告（2022年第43號） 為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導氯雷他定片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《氯雷他定片生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監

國家藥監局藥審中心關于發布《他達拉非片生物等效性研究技術指導原則》的通告（2022年第44號） 國家藥監局藥審中心關于發布《他達拉非片生物等效性研究技術指導原則》的通告（2022年第44號） 為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導他達拉非片生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《他達拉非片生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監

國家藥監局藥審中心關于發布《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》的通告（2022年第45號） 國家藥監局藥審中心關于發布《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》的通告（2022年第45號） 為不斷豐富完善仿制藥個藥指導原則并持續推進一致性評價工作，進一步指導注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究的實施和評價，藥審中心組織起草了《注射用兩性霉素B脂質體生物等效性研究技術指導原則》（見附件）。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技