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眼科領域波瀾再起!日前,康弘藥業1類生物藥KH631眼用注射液獲批臨床,立方制藥的吡嘧司特鉀滴眼液首家以新注冊分類報產,沖刺國內首家過評。米內網數據顯示,2022H1中國公立醫療機構終端眼科用藥銷售額超過60億元,產品TOP10雷珠單抗、康柏西普、阿柏西普位列前三,品牌TOP10有4個國產品牌上榜。目前,眼科用藥已有14個品種過評,重磅干眼癥藥物備戰第八批集采。
眼科用藥TOP10!3大產品漲逾10%,4個國產品牌上榜
米內網數據顯示,2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端眼科用藥銷售規模超過120億元,同比增長15.01%;2022年上半年其銷售規模超過60億元,較去年同期增長0.61%。
眼科用藥產品TOP10中,位列第一、第二的雷珠單抗注射液、康柏西普眼用注射液上半年銷售額均超過7億元,阿柏西普眼內注射溶液上市以來銷售額一路猛漲,首次躋身第三。
從銷售額增長率來看,10個產品僅4個產品實現正增長。其中,阿柏西普眼內注射溶液銷售額大漲28.50%;聚乙烯醇滴眼液、七葉洋地黃雙苷滴眼液銷售額分別增長14.17%、13.97%。下滑的6個產品中,納入第三批集采的玻璃酸鈉滴眼液跌幅達33.79%。
眼科用藥品牌TOP10中,諾華、拜耳、參天制藥等外資品牌占據6個席位,上榜的國產品牌有4個,包括康弘藥業的康柏西普眼用注射液、上藥第一生化的注射用糜蛋白酶、信東生技的聚乙烯醇滴眼液、山東海山藥業的普拉洛芬滴眼液。
3個外資品牌銷售額大幅下滑,參天制藥的玻璃酸鈉滴眼液下滑34.60%、左氧氟沙星滴眼液下滑10.70%,日本千壽制藥的普拉洛芬滴眼液下滑10.15%。
4個滴眼液已集采,10億大品種滑鐵盧、抗菌滴眼液大漲148%
在國家集采初始,眼科用藥因過評品種屈指可數而不被納入,直到第三批集采才出現眼科用藥的身影。第三、第四、第五批集采中,左氧氟沙星滴眼液、鹽酸奧洛他定滴眼液和玻璃酸鈉滴眼液、鹽酸莫西沙星滴眼液相繼被納入。
左氧氟沙星滴眼液為第三批集采品種,集采前該品種市場規模持續擴容,銷售峰值為2019年的7.5億元。該產品2020年、2021年銷售額分別下滑19.64%、23.64%,2022年上半年較去年同期下滑6%,參天制藥的市場份額從2014年的96.96%下滑至2022年上半年的56.98%。
“人工淚液”玻璃酸鈉滴眼液是治療干眼癥的主要藥物之一,2018年在中國公立醫療機構終端銷售額突破10億元,銷售峰值為2019年的12億元。該產品為第四批集采品種,于2021年5月左右執行,2021年、2022年上半年銷售額分別同比下滑15.29%、33.79%;進口廠家URSAPHARM遭受重創,市場份額從2018年的42.25%下滑至2022年上半年的23.66%;中標企業成都普什制藥該產品于2018年11月獲批上市,2022年上半年市場份額上升至14.75%,市場排名第三。
鹽酸奧洛他定滴眼液為第四批集采品種,2021年、2022年上半年銷售額分別同比下滑14.39%、37.45%。諾華的市場份額從2014年的95.70%下滑至2022年上半年的50.23%,中標企業浙江尖峰藥業、匯恩蘭德制藥該產品分別于2019年、2020年獲批上市,2022年上半年市場份額均已上升至20%以上。
鹽酸莫西沙星滴眼液是諾華開發的第四代喹諾酮類藥物,最早于2018年12月在中國獲批進口,2019年年底被納入國家醫保目錄乙類,2021年6月被納入第五批集采并于當年10月左右執行。在2020年、2022年上半年,鹽酸莫西沙星滴眼液銷售額出現了兩波大幅度上漲,分別增長384.80%、147.95%。中標企業華潤紫竹藥業、科倫藥業迅速搶占原研藥市場份額,2022年上半年華潤紫竹藥業占據的市場份額接近85%,科倫藥業則占據10%。
揚子江、齊魯、興齊……14個品種過評!重磅干眼癥藥備戰集采
截至目前,眼科用藥已有14個品種(涉及48個產品)通過或視同通過一致性評價。其中,揚子江藥業有4個品種過評,齊魯制藥、興齊眼藥各有3個品種過評。值得一提的是,齊魯制藥、興齊眼藥還有多款滴眼液產品報產在審,獲批生產后將視同通過一致性評價。
從競爭格局來看,鹽酸莫西沙星滴眼液過評企業多達13家,左氧氟沙星滴眼液有10家企業過評,玻璃酸鈉滴眼液有6家企業過評,這3個品種均已納入國家集采。
8個品種為獨家過評,包括恒瑞醫藥的他氟前列素滴眼液、科倫藥業的溴莫尼定噻嗎洛爾滴眼液、齊魯制藥的酒石酸溴莫尼定滴眼液、成都普什制藥的氯化鈉滴眼液、興齊眼藥的環孢素滴眼液(Ⅱ)等。
除去已納入國家集采的品種,眼科用藥還有地夸磷索鈉滴眼液一個品種滿足國家集采條件(3家過評+原研)。
地夸磷索鈉滴眼液原研廠家為參天制藥,過評企業包括恒瑞醫藥、齊魯制藥及揚子江藥業,ANDA在審企業包括興齊眼藥、珍視明、成都普什制藥、匯恩蘭德制藥、眾生藥業等13家企業。該產品會否被納入下一批集采,值得關注。
數據來源:米內網數據庫
注:米內網《中國公立醫療機構藥品終端競爭格局》,統計范圍是:中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院,不含民營醫院、私人診所、村衛生室;上述銷售額以產品在終端的平均零售價計算。
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