四十年堅守 不忘初心 不負韶華——記國家藥典委員會委員、頸復康藥業正高級工程師李云霞

“40 年的時間都去哪了？我也曾這么問自己，我的答案是：它 在我喜歡的藥學事業里，在我付出心血的中藥工藝、質量研究里， 在我打造綠色中藥的拼搏里”，李云霞如是說。

的確，40 年在人類歷史長河中也許只是水花一朵，然而對個人 而言卻是生命中的重要里程。李云霞，就是這樣一個執著于藥學事 業 40 年的人，她在頸復康藥業從車間普通技術員、質檢員到質檢科 科員、副科長、科長、質量管理部經理逐步到主管工藝和質量的副 總經理， 以及現在的藥物研究院副院長兼任中藥質量標準研究中心 主任；從一個熱愛藥學專業的大學畢業生，一步一個腳印做到了行 業資深專家，并成為國家藥典委員會委員……她用40 年的堅守、執著和突破創新踐行著初心使命，并不斷書寫著華美的人生篇章……

2022 年 9 月 23 日，國家藥監局發布了《關于成立第十二屆藥 典委員會的公告》，公布了第十二屆藥典委員會委員名單，頸復康藥 業集團的李云霞赫然在列，這是她繼第十屆、十一屆國家藥典委員后第三次當選，既是榮譽，更是責任。

也許是性格的原因，從小就倔強要強的李云霞趕上了 1978 年  (恢復高考第二年) 高考，作為一個農村孩子，她分外珍惜這來之 不易的機會，在學業荒廢、基礎薄弱的大環境下，利用半年時間跟 隨老師快速補習了近 4 年的課程，最終在幾百個畢業生中脫穎而出， 順利考入了河北醫科大學醫藥學院本科。進入大學校門的她，更是 如饑似渴，對知識的渴望常常讓她廢寢忘食，在學校排得滿滿的課 程之外，她總是一頭扎進實驗室，一呆就是一整天，只為求得一個 跟老師一致的實驗結果。四年緊張的大學生活，李云霞一天都不敢 荒廢，各門學科扎實的理論基礎和豐富的實驗技能為她以后工作的 順利開展打下了堅實的基礎。

1982 年，本可以分配到大城市的李云霞毅然追隨戀人來到了承德，在醫院工作一年后，轉到了承德中藥廠，就此在這里扎下了根， 一干就是 40 年。

初入藥廠的李云霞，帶著滿腔熱情和謙虛謹慎的態度，投入到 了車間一線，開始她就像一個小跟班，常常追著工人們或班組長問 東問西，學習工藝、程序、技術，慢慢地，她開始發揮她的優勢， 把大學里學到的知識和生產實際相結合，經常和車間工人、領導一 起探討技術和工藝改進方案。兩年后，李云霞調到公司質檢科，除 了做好日常質量管理工作外，她把更多的精力投入到了中心化驗室， 每一個新的實驗、新的檢測方法、新的標準，她都要親手操作，親 筆記錄，就這樣不斷摸索和積累，她掌握了大量的一手資料和豐富 的實驗經驗，為后來中作中不斷突破技術難題，以及公司主導品種質量標準的建立打下了堅實的基礎。

2003 年，當集團公司下定決心進行 GMP 認證時，時任集團副 總經理兼質量管理部經理的李云霞毅然領命，馬上進入“戰時狀態”， 從走訪取經、各類學習培訓到結合本公司實際不斷改造、更新、編 制……李云霞憑著不服輸的精神和腳踏實地的干勁兒，和同事們一 起踏上了GMP 認證的征程，開啟了一場沒有硝煙的“攻堅戰”。

第一次 GMP 認證，難度之大可想而知，要學習并領悟質量體系 中的質量理念及具體管理標準，并傳達給一線操作人員及各級管理 人員；要有針對性地定期開展專題培訓；要一次次去車間進行現場 檢查，發現缺陷，現場糾錯；還要形成大大小小幾千個文件和記錄， 并最終形成系統的管理文件……在認證準備的那段時間里，李云霞 的大腦沒有休息過，甚至周末在陪孩子的時候，都會忽然想到有什 么樣的問題，要怎么去解決，然后用手機記錄下來。在得知第一次 GMP 認證順利的通過的那一刻，李云霞激動地流下了眼淚，她說， 有了這個結果，一切的付出都值了！

經過這次認證，她意識到 GMP 認證只有起點，沒有終點。正如 GMP 的理念一樣，企業實施 GMP 的各個部門、各個元素就是一條相 互齒合的齒輪，任何一個環節都必須做到正確無誤，公司才能順利 發展下去。這將是一個持續發展的過程，一個不斷前進創新的過程。 從 2003 年到 2015 年，李云霞親自帶隊出色地完成了 9 次 GMP 認證， 可以說，正是這一次次的認證，使頸復康藥業實現了質的蛻變和飛 躍，GMP 管理理念深入人心，公司的生產水平和質量管理水平大幅 提升，加速了中藥現代化生產進程。她的成績和貢獻有目共睹，受 到了省內專家的高度好評。

翻開 2010 版、2015 版、2020 版《中國藥典》，頸復康藥業三大主導品種頸復康顆粒、腰痛寧膠囊、復方石韋片赫然在目。一家企 業三個中成藥品種的質量標準均自主建立并被納入國家藥典，實屬 罕見，不僅如此，頸復康藥業還多次積極主動提出修訂自己產品的 質量標準，在產品療效與安全性上追求精益求精，形成了同類產品 不可復制的技術壁壘。這固然與企業高度重視產品質量和標準提升 工作息息相關，然而幕后大量的工作是由李云霞牽頭主持完成，三 大主導品種質量標準的確立和不斷提升，她可謂功不可沒。

以腰痛寧膠囊為例，在上市 37 年的時間里，分別于 1987 年、 2006 年、2008 年進行了三次質量標準的全面提升，雖然收入《中國 藥典》的腰痛寧膠囊刊登內容只有幾百字，然而起草的質量標準報 告就長達 5 萬字之多，幕后更是做了大量繁雜細碎的工作。腰痛寧 膠囊于現行質量標準創新性地增加了指紋圖譜檢測技術，同時對 5 個指標 (士的寧、馬錢子堿、麻黃堿、偽麻黃堿和甘草酸) 進行含 量測定，并對士的寧和馬錢子堿的含量同時規定上下限范圍，在生 產過程中采用近紅外儀器在線監測藥粉的混合均勻度，使得腰痛寧 膠囊的質量控制技術更加先進，質量穩定性更加可靠。就近紅外光 譜技術監測腰痛寧生產過程中藥粉混合均勻度的研究，李云霞就做 了大量實驗，首先要使用近紅外光譜儀采集藥粉混合過程圖譜，通 過計算機分析軟件進行趨勢分析，同時采集不同混合時間的樣品， 以士的寧、馬錢子堿兩種成分的含量變化為指標，監控不同時間取 樣點樣品的成分變化情況，最終確認混合最佳時長。經過大量多批 次的實驗數據驗證，藥粉混合時間由原來的 5 個小時變更為“混合 時間不得少于 1 個小時，近紅外在線監測光譜趨勢圖穩定并平穩 30分鐘以上，同時滿足以上兩個條件混合完成”。這就極大縮短了分析 時間，提高了生產效率，在中藥定性和定量分析過程中具有無可比 擬的優勢。當李云霞做完大量實驗，拿數據跟董事長匯報的時候， 董事長非常感慨地說：“要是沒有一線的多年的生產經驗，是設計不 出來這樣的方案的”。

除了三個主導產品，頸復康藥業的其他產品包括新健胃片、心 神寧片等產品的質量標準均由李云霞主持研究、起草和制定，并被 國家藥典委員會采納和批準。這期間她查閱了多少資料、探索了多 少種方法，與藥政部門進行了多少次溝通都已經記不清了，然而面 對挑戰，她的執著突破、精益求精和永不言棄的精神卻換來了企業 乃至行業的整體質量檢測水平的大幅提升，不禁讓人肅然起敬。

改革創新永無止境，迎難而上，專挑硬骨頭啃也成為李云霞的 工作風格。也許正是因為專業扎實，經驗豐富，才讓李云霞從骨子 里透出別人少有的自信和堅定。

1999 年，腰痛寧膠囊銷售到新疆地區，當地省藥檢所連續三 批抽檢，認為腰痛寧膠囊不合格，就地封存 200 箱。得知情況后， 李云霞親自“上陣”，與公司領導飛往新疆處理此事。來到新疆省藥 品檢驗所，李云霞大膽提出一個要求——復檢，如果不合格，堅決 按規定處理。這一次，李云霞頂著巨大的壓力，當場檢驗。三天以 后，結論出來了，因為在有關數據測算中出現了不一樣的方法，通 過反復論證，證實了李云霞的方法正確，復檢成功。省級藥檢所的 領導和專業人員欽佩不已，當即決定解封藥品。就是這樣，李云霞 靠著精湛的技術贏得了專業領域的認可。

2011 年，威靈仙藥材在 2010 版《中國藥典》 中規定檢測常春 藤皂苷元和齊墩果酸的含量，但是李云霞的團隊發現市場上的威靈 仙藥材如果按藥典方法檢驗，常春藤皂苷元含量極低，達不到規定 的含量范圍。在排除了不同采購批次、不同試驗方法、不同廠家化 學試劑、不同檢測儀器，甚至不同檢測人員等可能產生實驗誤差的 多種因素后，最終確認市場上采購的威靈仙藥材樣品中常春藤皂苷 元的含量不符合國家藥典規定。公司立即向河北省藥檢所反饋并由 省藥檢所進行復核，復核結果與我公司結果相同；于是向國家藥典 委員會打報告申請，建議修改威靈仙常春藤皂苷元含量測定標準。2015 版藥典中，去掉了常春藤皂苷元含量測定項目，進一步證實了李云霞團隊的報告建議是正確的，正是她的認真嚴謹和敢于說“不”的精神，避免了公司主導產品頸復康顆粒的生產受到影響。

1994 年，參加工作 12 年的李云霞參加了第一屆執業藥師考試， 并以高分通過；2000 年，已近不惑之年的李云霞考取了天津大學制 藥工程專業在職研究生；2002 年晉升為正高級工程師；2003 年晉升 為頸復康藥業集團副總經理；2009 年受聘為承德醫學院研究生導師；2016 年出任集團藥物研究院副院長兼燕山中藥標準化研究中心主 任……1987 年,她參加完成的頸復康沖劑研制獲河北省科技進步三 等獎；2000 年，被評為承德市第二批自然科學領域工科中中藥質檢 分析專業學術技術帶頭人；2000 年獲承德市職工經濟技術創新工程 先進個人。2003 年，她參加完成的頸復康顆粒生產新工藝獲承德市科技進步一等獎；2007 年，她作為主要研究成員的清熱化滯顆粒獲 承德市科技成果一等獎；2009 年，她主持的腰痛寧膠囊全過